La Aemps advierte de un fallo a la hora de administrar descargas en los desfibriladores Reanibex 100

Los equipos afectados indican erróneamente que la batería tiene carga suficiente para realizar la terapia de desfibrilación cuando en realidad no dispone de la carga necesaria.

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Osatu S. Coop (Bexen cardio), de la posibilidad de que los desfibriladores Reanibex 100 se apaguen inesperadamente al intentar administrar una descarga aunque indiquen un nivel de batería suficiente para realizar la terapia de desfibrilación. Esto se debe a que los desfibriladores podrían señalar un porcentaje de batería restante en el equipo superior al valor real.

La probabilidad de que el problema ocurra es alta en los desfibriladores con versiones de software 2.06 e inferiores y, especialmente, cuando la batería lleva instalada en el equipo más de dos años. Para solucionar este problema, la empresa ha informado de que es necesaria la actualización del software a la versión 2.07, con la cual se optimiza el método de compensación del consumo de batería en espera y el valor de batería restante indicado será correcto.

El desfibrilador externo Reanibex 100 está indicado para ser utilizado por personal con un mínimo conocimiento y entrenamiento en reanimación cardiopulmonar (RCP) y en soporte vital básico y que sepa cómo utilizar un desfibrilador externo automatizado (DEA), o bien por personal médico que puede tener capacitación en soporte vital básico o soporte vital avanzado.

Cuando está conectado a un paciente, este producto sanitario analiza automáticamente el electrocardiograma (ECG) del paciente y decide si es necesario o no administrar una descarga. Si se recomienda una descarga eléctrica, el equipo automáticamente carga la energía necesaria. Dependiendo de la versión del equipo (semi o totalmente automático), puede ser necesario presionar un botón para suministrar la desfibrilación. El equipo guiará al usuario a través de la actuación mediante mensajes de voz.

Estos productos se distribuyen en España a través de Osatu S. Coop (Bexen cardio), Quirumed S.L.U., Fundación SSG, Lost Simetry S.L, AB Medica group S.A. La empresa está enviando una nota de aviso a las empresas distribuidoras y a los clientes que dispongan del desfibrilador externo Reanibex 100 incluidos en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir.

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